一邊是ADC的BD交易數(shù)量攀升，一邊是海外審批獲重大進展，2024年國產(chǎn)ADC的故事持續(xù)吸引全球醫(yī)藥市場的關注。除了出海，轉型ADC CDMO成功的故事也很精彩。
“回望2023年，挑戰(zhàn)與機遇并存，汗水與收獲交織。在全球經(jīng)濟增速放緩帶來的風險與挑戰(zhàn)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入系統(tǒng)性整合期，面臨極大的不確定性。但生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。2023業(yè)績加速兌現(xiàn)之年，我們迎難而上，主動作為；2024新征程之年，我們砥礪前行，昂揚向新。”東曜藥業(yè)（01875）首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事劉軍博士在2023年財報中表示。
自2020年全面轉型，東曜藥業(yè)（01875）在短短三年內已躍居成為國內知名生物藥CDMO企業(yè)之一，特別是在ADC領域，已躋身全國ADC CDMO公司領先行列。
近日東曜藥業(yè)發(fā)布業(yè)績：2023年，營業(yè)收入為人民幣7.81億元，同比增長77%。其中，產(chǎn)品銷售收入為人民幣6.3億元，同比增長107%，這主要貢獻來自于核心產(chǎn)品樸欣汀?（貝伐珠單抗注射液）銷售業(yè)績的大幅增長。CDMO/CMO業(yè)務收入人民幣1.41億元，同比增長94%。集團造血能力持續(xù)增強，經(jīng)營活動現(xiàn)金凈流量人民幣5643萬元，持續(xù)正向；盈利能力持續(xù)提升，經(jīng)調整后稅息折舊及攤銷前利潤(EBITDA)人民幣4000萬元，同比增長274%。2023年，本集團的凈虧損為人民幣3776萬千元，較2022年凈虧損收窄25%。
ADC項目占比提升至65%
CDMO業(yè)務增速高于行業(yè)平均，呈現(xiàn)強勁發(fā)展趨勢。ADC CDMO差異化競爭優(yōu)勢獲市場認可，在手項目65個中，ADC項目收入及項目數(shù)占比均提升至65%；全年新增項目39個，同比增長44%，累計至95個。成功獲得4個pre-BLA（上市前臨床申報）項目，累計6個pre-BLA項目并鎖定未來商業(yè)化生產(chǎn)。
CDMO人才大幅擴張
從戰(zhàn)略層面加大人才建設工作，截至報告期內，CDMO團隊人數(shù)較2022年底新增34%，占本集團總人數(shù)84%，至464人。其中核心技術團隊平均擁有12余年生物醫(yī)藥領域經(jīng)驗，高管團隊平均擁有15年以上全球知名跨國企業(yè)工作經(jīng)驗。通過培訓、晉升有計劃地吸納并留任各類專業(yè)人才，CDMO核心團隊人才留存率達95%。
完善技術平臺搭建，打造生態(tài)圈
2023年，我們繼續(xù)完善技術平臺搭建，聚焦ADC差異化競爭優(yōu)勢，加速CDMO業(yè)績兌現(xiàn)。目前，公司已經(jīng)建立了高規(guī)格的集抗體、ADC原液和制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)平臺。我們高度重視CDMO技術研發(fā)，在包括細胞株開發(fā)技術平臺，工藝優(yōu)化創(chuàng)新平臺，及大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)能配套等方面持續(xù)投入，為客戶提供從DNA到IND再到BLA以及商業(yè)化生產(chǎn)的全流程一站式CDMO服務。為繼續(xù)擴大ADC差異化競爭優(yōu)勢，公司與糖嶺生物達成合作，共同開發(fā)DisacLinkTM糖定點偶聯(lián)技術平臺，加速客戶創(chuàng)新偶聯(lián)藥物的開發(fā)及商業(yè)化。公司ADC CDMO差異化優(yōu)勢獲市場認可，目前已與樂普生物、詩健生物、博銳生物、智核生物及皓元醫(yī)藥等達成多項長期戰(zhàn)略合作，憑藉突出的CMC開發(fā)及成功的商業(yè)化項目經(jīng)驗，贏得多個pre-BLA（上市前臨床申報）項目，鎖定潛在商業(yè)化訂單收入。
打磨CDMO商業(yè)化硬核實力
2023年，持續(xù)打磨CDMO商業(yè)化硬核實力，站上商業(yè)化生產(chǎn)新高度。2023年進一步優(yōu)化公司產(chǎn)線，產(chǎn)線的靈活性與產(chǎn)能規(guī)模大幅提升。目前公司擁有4條完整的國際一線品牌商業(yè)化產(chǎn)線，包括5個原液車間，4個制劑車間。其中：抗體年產(chǎn)能原液30萬升，制劑2,000萬支；ADC原液年產(chǎn)能960公斤，制劑530多萬瓶。值得一提的是，公司第二條ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線從2023年6月開始投入使用，截至報告期內，已有10多個項目在此生產(chǎn)線生產(chǎn)，其中包括3個pre-BLA（上市前臨床申報）項目，并已完成多批灌裝生產(chǎn)。公司生物藥CDMO總體規(guī)模位居國內前列，更是國內大規(guī)模的具備商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式ADC CDMO。為進一步聚焦CDMO技術服務實力，2021年東曜啟動了全球研發(fā)服務中心的建設，并于2023年10月19日正式啟用。中心總建筑面積為2.5萬平方米，作為東曜全球總部，承擔研發(fā)及辦公功能，將進一步強化公司CDMO業(yè)務的技術研究、工藝開發(fā)、質量研究等能力，為CDMO業(yè)務拓展提供更為堅實的保障，并以一流的人才、技術、理念和管理，加速客戶生物藥研發(fā)的進程。
總結
在CXO行業(yè)內卷、裁員的大背景下，東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務逆勢增長，除了前瞻戰(zhàn)略布局，還在于持續(xù)打造差異化競爭力并構建完善的生態(tài)圈。未來Biotech企業(yè)也好，CXO企業(yè)也罷，將會更多地走向精細化、細分化、差異化定位階段。受制于團隊經(jīng)驗、資金缺乏等因素的影響，后續(xù)想要轉型做CDMO的企業(yè)或將會大幅減少。
先入關中者為王。沙利文預計，2020年到2025年ADC藥物復合增長率高達31.5%。Nature期刊預測目前已上市的ADC藥物全球銷售額將在2026年超過164億美元，成為百億美元級別的重磅市場。在ADC CDMO領域已經(jīng)切入的公司如藥明合聯(lián)、邁百瑞、東曜藥業(yè)、臻格生物、凱萊英生物、博騰股份、皓元醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、澳斯康、皓陽生物、智享生物、聯(lián)寧生物等將持續(xù)受益于行業(yè)規(guī)模的不斷增長。
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